醫(yī)用口罩生產(chǎn)執(zhí)行標準、資質(zhì)環(huán)境條件、檢測項目及儀器配置

新型冠狀病毒波及面之廣，影響之大，可謂*！疫情面前，無數(shù)無名的英雄們在行動，無數(shù)醫(yī)學工作者選擇“逆行“，勇赴武漢一線！也有許多個人、企業(yè)、單位在默默捐助口罩、防護服等物資！防護服、口罩對于疫情防護起著至關(guān)重要的作用，可謂是生命安全的護身符！特別是對于口罩等防疫物資的缺口，多地紛紛出臺舉措支持企業(yè)復產(chǎn)、增產(chǎn)、轉(zhuǎn)產(chǎn)。支持其他口罩生產(chǎn)企業(yè)出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷，支持民用口罩生產(chǎn)企業(yè)提升轉(zhuǎn)產(chǎn)醫(yī)用口罩，支持有條件的生產(chǎn)企業(yè)轉(zhuǎn)向口罩生產(chǎn)?？谡值母黜椯|(zhì)量檢測也成為大家共同關(guān)心的話題。

一、各類醫(yī)用口罩執(zhí)行標準對比分析

二、生產(chǎn)醫(yī)用口罩需要哪些資質(zhì)？

根據(jù)食品藥品監(jiān)督管理局出臺的《關(guān)于醫(yī)用一次性防護服等產(chǎn)品分類問題的通知》規(guī)定，醫(yī)用口罩屬于第二類醫(yī)療器械，生產(chǎn)醫(yī)用防護口罩需要取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，經(jīng)營者應(yīng)進行第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案。醫(yī)用口罩包括：醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用外科口罩、普通醫(yī)用口罩，而普通的棉紗口罩、海綿口罩、活性炭口罩不在此列。

關(guān)于醫(yī)用口罩的鑒定標準，可以參照國家標準GB19083-2010《醫(yī)用防護口罩技術(shù)要求》、行業(yè)標準YY0469-2011《醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求》和YY/T0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩技術(shù)要求》，若不符合上述標準的，可以認定為不具有防護、救治功能的不合格口罩。

三、醫(yī)用口罩檢測項目、儀器配置及生產(chǎn)環(huán)境條件

1. 依據(jù)GB19083-2010《醫(yī)用防護口罩技術(shù)要求》、行業(yè)標準YY0469-2011《醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求》和YY/T0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩技術(shù)要求》標準，需對口罩檢測以下項目：

外觀、密合性、鼻夾、 口罩帶、 過濾效率（非油性顆粒過濾效率和細菌過濾效率）、 氣流阻力、 合成血液穿透、 表面抗?jié)裥浴?微生物指標（細菌菌落總數(shù)、大腸菌群、綠膿桿菌、黃金色葡萄球菌、溶血性鏈球菌、真菌菌落總數(shù)）、環(huán)氧乙烷殘留量、阻燃性能、皮膚刺激性等。

2. 檢測儀器設(shè)備

醫(yī)用口罩氣密性測試儀、口罩拉力試驗機、非油性顆粒過濾效率測試儀、細菌過濾效率測試儀、醫(yī)用口罩氣流阻力測試儀、醫(yī)用口罩合成血液穿透性能測試儀、織物表面抗?jié)裥栽囼瀮x（沾水度儀）、微生物指標測試（電子天平、體視顯微鏡、高壓滅菌鍋、生化培養(yǎng)箱、超凈工作臺）、環(huán)氧乙烷殘留檢測色譜儀、醫(yī)用口罩阻燃測試儀、醫(yī)用口罩氣體交換壓力差測試儀等。

3 企業(yè)生產(chǎn)日常防護型口罩應(yīng)當嚴格遵守GB15979-2002《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準》中對于生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生指標的要求，衛(wèi)生指標包含：

1. 裝配與保障車間空氣中細菌菌落總數(shù)應(yīng)≤2500cfu/m3；（2）工作臺面細菌菌落總數(shù)≤20cfu/m3；（3）工作手表面細菌菌落總數(shù)應(yīng)≤300cfu/只手，并不得檢出致病菌；

醫(yī)用口罩生產(chǎn)環(huán)境必須在10萬級別（醫(yī)療稱：D級潔凈車間）或以上潔凈車間進行生產(chǎn)，其生產(chǎn)環(huán)境必須是無塵、無菌的，此時會用到“塵埃粒子計數(shù)器、風量罩、溫濕度儀，浮游菌采樣器”等檢測儀器進行潔凈間檢測，有特殊要求的口罩必須在制定恒溫恒濕環(huán)境條件下進行生產(chǎn)。

上圖為四川潔康環(huán)境檢測有限公司正在使用宏瑞科技塵埃粒子計數(shù)器與風量罩等儀器對口罩生產(chǎn)車間進行檢測。優(yōu)質(zhì)的生產(chǎn)環(huán)境是幫助口罩生產(chǎn)商快速實現(xiàn)優(yōu)產(chǎn)、量產(chǎn)的基礎(chǔ)，更為防疫戰(zhàn)爭取更多的寶貴時間，助力打贏這場“白色戰(zhàn)役”。如果您想了解更多口罩生產(chǎn)環(huán)境中所需儀器的信息，請隨時聯(lián)系蘇州宏瑞科技有限公司！